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医薬品等の製造販売業及び製造業 規則 製造販売業組織運営体制及び 総括製造販売責任者業務に関する規定 要領 （手順） 三役連携会に関する運営要領 gvp* gqp* 規則 製造販売後安全管理の 基準に関する規則 品質管理の基準に関する 規則薬剤師以外の総括製造販売責任者 製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理をする者として「薬剤師である」総括製造販売責任者を置かなくてはなりません。 しかしながら21年8月1日からは、薬剤師以外の者を総括製造販売責任者として置くことが出来るという規定が施行されます。 これについて調べてみまし総括製造販売責任者の要件について 総括製造販売責任者の要件は以下のとおりです。 第1種／第2種 医療機器製造販売業 の 総括製造販売責任者（薬機法施行規則114条の49第1項） 次の各号のいずれか Www Mhlw Go Jp File 05 Shingikai Daijinkanboukouseikagakuka Kouseikagakuka Iyakuhinniryoukikiseidobukai2sannkou6 2 Pdf 総括製造販売責任者